一、适用场景及重要提示
本流程适用于涉及人类受试者的研究项目，包括但不限于：问卷调查、访谈、行为实验、生理信号采集（眼动、脑电、心电、皮电等）、生物样本采集（血液、尿液、皮肤擦拭等）等。凡涉及人类受试者的研究，均须在实验开始前获得伦理批准，不得事后补办。请至少提前5-7个工作日提交申请材料。
二、课题申报办理流程（申报课题前办理）
1. 填写《广东工业大学人体实验伦理审查表（课题申报）》
表格下载地址：广东工业大学发展规划处网站→办事指南与下载
2. 填写《关于办理伦理审查证明的申请函》。写明办理伦理审查的原因，并请所在学院、科学研究管理部审核、盖章。
3. 提交材料
序号 |
材料名称 |
备注 |
1 |
《人体实验伦理审查表（课题申报）》 |
原件，申请人完整签名 |
2 |
《关于办理伦理审查证明的申请函》 |
原件，申请人须为在职教职工，学院、科研管理部审核并盖章 |
3 |
实验目的与方案 |
含研究背景与目的、实验设计、研究对象（受试者纳入/排除标准、样本量及测算依据）、实验流程、研究周期（实验起止时间）、研究方法（问卷、访谈、生理测量、生物样本采集等具体方法）等 |
4 |
风险与受益评估 |
潜在风险（生理风险、心理风险、隐私风险）、风险控制措施（如随时退出、心理支持、医疗协助）、预期受益（对参与者个人和社会的受益）。风险描述不得写“无”，须如实列出极低风险并说明控制措施。 |
5 |
隐私保护与数据安全 |
匿名/匿名化措施、数据存储方式、数据保存期限、数据销毁方式、数据用途限制 |
6 |
知情同意书（模板） |
须单独提交，基本要素含研究目的、研究流程、风险说明、隐私保护、自愿与退出、报酬说明、联系方式、签名栏。知情同意方式（线下：纸质签名；线上：勾选确认+时间戳记录）、弱势群体保护（未成年人须监护人同意+儿童口头同意；老年人须考虑理解能力）、豁免知情同意（仅限匿名化历史数据、不增加额外风险的情形，须引用法规依据） |
7 |
调查问卷/访谈提纲（模板） |
如有，建议提供 |
三、成果申报办理流程（论文投稿、成果发表前办理）
1. 填写《广东工业大学人体实验伦理审查表（成果申报）》
表格下载地址：广东工业大学发展规划处网站→办事指南与下载
2. 填写《关于办理伦理审查证明的申请函》。写明办理伦理审查的原因，并请所在学院、科学研究管理部审核、盖章
3. 提交材料
序号 |
材料名称 |
备注 |
1 |
《人体实验伦理审查表（成果申报）》 |
原件，申请人完整签名 |
2 |
《关于办理伦理审查证明的申请函》 |
原件，申请人须为在职教职工，学院、科研管理部审核并盖章 |
3 |
实验目的与方案 |
含研究背景与目的、实验设计、研究对象（受试者纳入/排除标准、样本量及测算依据）、实验流程、研究周期（实验起止时间）、研究方法（问卷、访谈、生理测量、生物样本采集等具体方法）等 |
4 |
风险与受益评估 |
潜在风险（生理风险、心理风险、隐私风险）、风险控制措施（如随时退出、心理支持、医疗协助）、预期受益（对参与者个人和社会的受益）。风险描述不得写“无”，须如实列出极低风险并说明控制措施。 |
5 |
隐私保护与数据安全 |
匿名/匿名化措施、数据存储方式、数据保存期限、数据销毁方式、数据用途限制 |
6 |
拟发表的论文 |
论文全文或摘要，或录用通知 |
7 |
知情同意书 |
必须提供，须在实验开始前获得参与者签署。含参与者签名页或电子确认记录。 基本要素含研究目的、研究流程、风险说明、隐私保护、自愿与退出、报酬说明、联系方式、签名栏。知情同意方式（线下：纸质签名；线上：勾选确认+时间戳记录）、弱势群体保护（未成年人须监护人同意+儿童口头同意；老年人须考虑理解能力）、豁免知情同意（仅限匿名化历史数据、不增加额外风险的情形，须引用法规依据） |
8 |
调查问卷/访谈提纲 |
如有，建议提供 |
4. 提交至校学术委员会秘书处
四、不同研究类型的审查要点
研究类型 |
审查要点 |
问卷调查 |
知情同意确认方式（线上勾选或线下签名）、隐私保护、退出机制 |
行为实验 |
非侵入性操作、视觉疲劳/心理不适控制、数据匿名化 |
生理测量（眼动/脑电/心电等） |
设备安全性（无创、无辐射）、电极接触不适、设备校准 |
生物样本（血液/尿液/擦拭） |
须由有资质的医疗机构协助采集，提供合作协议 |
访谈研究 |
录音授权、匿名化处理、敏感话题应对 |
未成年人研究 |
监护人知情同意、儿童口头同意（assent）、学校知情同意 |
二次数据分析 |
数据来源合规性、去标识化确认、知情同意豁免申请 |
临床干预 |
合作医院伦理批件、受试者安全保障、不良事件处理 |
五、注意事项
1.预留审查时间：审查周期约5-7个工作日，请提前规划。
2.材料预审：建议先将材料电子版发至邮箱xswyh@gdut.edu.cn预审，通过后再提交纸质版。
3.集中办理：建议各学院集中办理，提高效率。
4.禁止事后补办：涉及人类受试者的研究，须在研究开始前获得伦理批准。
5.知情同意书电子化：线上问卷可在首页设置知情同意说明+勾选框，系统记录同意时间作为凭证。
6.未成年人保护：涉及未成年人的研究，须同时获得学校、监护人、学生本人三方同意。
7.生物样本采集：直接采集人体血液等生物样本，须委托有资质的医疗机构完成，并出具伦理证明。
8.海外发表：SCI/SSCI期刊通常要求提供伦理批准号，请在投稿前确认。
六、联系方式
联系人：马老师
地点：大学城校区行政楼730室
办公电话：39325742
邮箱：xswyh@gdut.edu.cn
